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執業藥師《藥事管理與法規》30分考點集錦(二)

2019-10-23 來源:醫學考試在線 瀏覽次數: 發布者:樊老師

 很多考生都是將《藥事管理與法規》這個科目放在最后來復習,一到了考前,考生們的緊張隨時而來,很難將藥事管理與法規真正復習好,為了能夠幫助到廣大考生,小編整理了四篇有關《藥事管理與法規》這個科目的重點內容,考生們,來看看吧!

  考點分值:藥品經營與使用管理一直是執業藥師藥事管理與法規中極其重要的內容,其在歷年考試中均可達到30分左右。

  《GSP》藥品批發的質量管理

  (一)質量管理與職責

  1.企業負責人、質量負責人質量管理的職責

 

企業負責人:藥品質量的“主要責任人”;職責: 企業質量負責人:應由高層管理人員擔任;職責:
(1)全面負責企業“日常管理”;
(2)負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責;
(3)確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品
(1)全面負責“藥品質量管理工作”;
(2)獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有“裁決權”

 

  2.質量管理部門的職責“不得”由其他部門及人員履行。

  (二)人員與培訓

  1.企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的資質

 

崗位 學歷 職稱\資格 其他
(1)企業負責人 專科以上 中級以上專業技術職稱 經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范
(2)企業質量負責人 本科以上 執業藥師資格 3年以上藥品經營質量管理工作經歷
(3)企業質量管理部門負責人   執業藥師資格 3年以上藥品經營質量管理工作經歷

 

  2.質量管理、驗收、養護、采購、銷售、儲存人員的資質

 

崗位人員 學歷 職稱\資格
(1)質量管理 ①藥學中專
②醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上
藥學初級以上專業技術職稱
(2)驗收、養護 藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上 藥學初級以上專業技術職稱
(3)中藥材、中藥飲片驗收 中藥學專業中專以上學歷 中藥學中級以上專業技術職稱;
(4)中藥材、中藥飲片養護 中藥學專業中專以上學歷 中藥學初級以上專業技術職稱
(5)疫苗質量管理和驗收 2名以上具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷 中級以上專業技術職稱,并有3年以上工作經歷
(6)直接收購地產中藥材驗收 中藥學中級以上專業技術職稱。
(7)采購人員 藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷
(8)銷售、儲存人員 高中以上文化程度

 

  (三)質量管理體系文件

  1.企業應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

  2.書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。

  3.(批發、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應當“至少保存5年”。

  【提示】企業委托運輸藥品記錄應當“至少保存5年”。

  (四)設施與設備

  1.冷藏冷凍藥品的設施設備企業應當配備以下設施設備:

  (1)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫。

  (2)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

  (3)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統等設備。

  2.運輸藥品應當使用“封閉式”貨物運輸工具。

  (五)計算機系統

  計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份,備份數據應當存放在安全場所。

  (六)采購

  采購活動的要求“三個確定、一個協議”

  (1)確定供貨單位的合法資格;

  (2)確定所購入藥品的合法性;

  (3)確定供貨單位銷售人員的合法資格;

  (4)與供貨單位簽訂質量保證協議。

  (七)收貨與驗收

  1.收貨要求

  (1)企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

  (2)藥品到貨時,收貨人員“應當核實”運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到“票、賬、貨”相符。

  (3)收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標志,通知驗收。

  【提示】冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

  2.驗收與抽樣

  (1)驗收:應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

  ①供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其“質量管理專用章原印章”。

  ②檢驗報告書的傳遞和保存“可以”采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

  (2)抽樣:對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”,抽取的樣品應當具有“代表性”。

 

至少檢查一個最小包裝 同一批號的藥品
可不打開最小包裝 ①生產企業有特殊質量控制要求
②打開最小包裝可能影響藥品質量的
可不開箱檢查 ①外包裝及封簽完整的原料藥
②實施批簽發管理的生物制品
開箱檢查至最小包裝 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱

 

  (八)藥品批發企業的儲存與養護

  1.藥品儲存要求

  (1)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

  (2)儲存藥品相對濕度為35%~75%.

  (3)在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理。

  ①合格藥品為綠色。

  ②不合格藥品為紅色。

  ③待確定藥品為黃色。

  (4)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米(五距)。

  (5)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放。

  (6)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

  (7)未經批準的人員不得進入儲存作業區,儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

  (8)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

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